铁岭市市场监督管理局政务服务办事指南

一、事项名称：第二类医疗器械经营备案

二、设定依据：【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2017年5月4日修正） 第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

三、申请条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

四、办理材料：1. 《第二类医疗器械经营备案表》和电子文档；2．工商营业执照复印件；3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4．组织机构与部门设置说明；5．经营范围、经营方式说明；6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7．经营设施、设备目录；8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录9. 经办人授权证明10. 其他证明材料11. 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

五、办理地点：铁岭市凡河新区金沙江路36号 铁岭市公共行政服务中心铁岭市市场监督管理局窗口（网上申报地址：https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn/）

六、办理机构：铁岭市市场监督管理局

七、收费标准：无收费

八、办理时间： 工作日8：30-16：30（中午不休息）

九、联系电话：024-72855073

十、办理流程：1.材料审核；2.受理；3.现场核查；4.审批发证。