来源:铁岭日报 发布时间:2023年05月08日
5月6日,市市场监督管理局组织执法人员开展医疗器械质量安全专项检查,全面推动我市医疗器械质量安全专项整治工作深入开展。
今年3月,市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规,将医疗器械质量安全专项整治工作与“双随机、一公开”工作有机结合,全面启动医疗器械质量安全专项整治工作。专项整治持续聚焦经营条件发生变化、从事网络销售及医疗美容使用等重点环节,持续聚焦疫情防控类及无菌植入类医疗器械等重点产品,加强对医疗器械经营使用单位购货渠道、资质档案、制度记录及运输贮存等情况的监督检查力度,重点检查购货渠道不清、资质档案不全及票据记录不完整等问题,对各类违法违规行为严厉查处。
当日,执法人员走进铁岭市中心医院、辽宁鑫润正堂大药房连锁有限责任公司,从职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、贮存与检查等几大方面进行现场检查,主要检查是否从合法渠道购进医疗器械,是否存在经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,是否建立进货查验记录和销售记录,是否按照产品标签和说明书要求进行贮存等。市市场监督管理局医疗器械监管科工作人员表示,一旦发现问题,立刻监督整改,对于未达标的医疗器械,要坚决依法查处,坚决守住医疗器械安全底线,切实保障公众用械安全,维护人民群众切身利益。截至目前,全市共检查医疗器械经营企业197家、使用单位127家,共查办相关案件14件,罚没款9.051万元,移交公安案件线索2件。通过梳理质量安全整治情况,共排查出16个风险隐患,有效防控医疗器械质量风险。